Principaux investigateurs : G. Wandeler, M. SeydiAnnées : 2018-2023
Bailleurs : CHU de Bern (Suisse)
Pays : Sénégal, Zambie, Suisse
Partenaires : SMIT, CRCF, CHNU de Fann, Dakar, Hopital Principal de Dakar, Centre de Traitement Ambulatoire de Fann
Calendrier : 2019- 2023
Contexte : L’infection par le VHB est la cause la plus importante de maladies hépatiques terminales dans le monde. La charge de la maladie est particulièrement élevée en Afrique subsaharienne (ASS), où 8 à 12 % de la population générale souffre d’une infection chronique par le VHB, et où l’infection cause plus de 50% des cas de carcinome hépatocellulaire (CHC). Bien que de nombreuses études transversales en ASS aient évalué la prévalence de VHB parmi des groupes à risque spécifiques, peu d’estimations sont disponibles, concernant la population générale. En ASS, une proportion importante de la population infectée par le VHB est également infectée par le VIH. Bien que l’on estime que l’infection à VIH ait un impact profond sur l’histoire naturelle du VHB, y compris l’accélération de la progression vers un stade terminal de la maladie hépatique et l’augmentation de la mortalité liée aux pathologies hépatiques, peu d’études ont comparé ces indicateurs entre les personnes co-infectées VIH/VHB et celles mono-infectées VHB. Afin de mieux connaitre l’histoire naturelle de l’infection VHB en ASS, ainsi que d’évaluer les bénéfices et risques liés au traitement de cette infection, la mise en place d’études prospectives observationnelles dans cette région constitue une urgence de santé publique globale.
Objectifs principaux :

• Renforcer une plateforme de recherche multi-pays sur le VHB afin d’évaluer l’admissibilité au traitement et les résultats liés au VHB avec les traitements antiviraux actuels et futurs.
• Déterminer l’incidence à long terme des complications hépatiques, notamment la cirrhose du foie et le carcinome hépatocellulaire chez les personnes infectées par le VHB et les sujets co-infectés par le VIH et le VHB et de comparer les résultats entre la Suisse et l’ASS.
• Explorer les déterminants histologiques et les changements, ainsi que la dynamique de l’ADNcci et des taux d’ADN intégrés dans le VHB des patients infectés avec et sans perte d’HBsAg.

Méthode : Étude de cohorte observationnelle dynamique, prospective, multicentrique, de patients avec une infection VHB chronique.
Population d’étude : Tous les patients infectés par le VHB, avec ou sans co- infection VIH, et suivis dans l’un des centres sélectionnés entre 2019 et 2023
Critères d’inclusion : Age ≥ 18 ans ; Sérologie AgHBs positive ; Consentement libre, éclairé et écrit.
L’échantillon d’étude est composé de deux groupes de patients :

• Un groupe de patients co-infectés VIH/VHB, suivis au SMIT/CRFC et au CTA de Fann, et ayant débuté un traitement antirétroviral standard incluant le TDF ou TAF, selon les recommandations nationales et internationales.
• Un groupe de mono-infectés VHB, suivis au SMIT/CRFC, au CTA de Fann ou à l’Hôpital Principal de Dakar, ayant débuté ou non un traitement antiviral, selon les recommandations de l´OMS/EASL. Les patients mono-infectés avec une CV VHB détectable (supérieure ou égale à 15 IU/ml ou défini selon le seuil du test utilisé), une ALAT supérieure ou égale à 2 fois la norme, et/ou un stade de fibrose supérieure ou égale à F2.

Taille de l’échantillon :

• Un total de 100 personnes co-infectées VIH/VHB sont suivies au SMIT/CRCF de Fann, avec l’inclusion d’environ 20 nouveaux patients co-infectés par année. Un total d’au moins 150 patients co-infectés pourra être suivis dans le cadre de SEN-B.
• Le CTA de Fann suit approximativement 2,000 patients infectés par le VIH, dont à peu près 10% sont co-infectés par le VHB. On estime qu’environ 200 patients co-infectés VIH/VHB y seront suivis dans le cadre de SEN-B.
• Depuis 2016, le SMIT/CRCF de Fann prend en charge un nombre croissant, de personnes mono-infectées par le VHB. Actuellement 150 personnes sont suivies, avec l’inclusion d’environ 100 nouveaux patients par année.
• Le service d’hépato-gastroentérologie de l’hôpital Principal de Dakar suit la plus grande file active de personnes vivant avec le VHB au Sénégal. Plus de 800 patients mono-infectés VHB sont vus régulièrement et bénéficient d’une prise en charge clinique et biologique.

Au total, il est prévu qu’un minimum de 500 patients mono-infectés par le VHB, dont au moins 100 sous traitement par TDF, bénéficient d’une évaluation systématique d’un nombre de paramètres cliniques, biologiques et morphologiques dans le cadre de SEN-B. Il est prévu d’inclure au total 300 patients co-infectés VIH/VHB et 500 infectés uniquement par le VHB.

Résultats attendus :

• Cette étude nous permettra de déterminer
• Proportion de patients mono-infectés éligibles au traitement antiviral
• Proportion de patients avec une CV VHB supprimée
• Proportion de patients ayant perdu l’AgHBs
• Proportion de patients avec un épisode incident de lésion hépatique et de CHC confirmé radiologiquement
• Corrélation entre AFP et échographie
• Validité diagnostique du score prédictif
• Taux intrahépatiques d’ADNccc et périphériques d’AgHBcr, de RNApg et qHBsAg
• Niveaux d’ADN intégré intrahépatique
• Score de connaissances
• Descriptif des attitudes et perceptions liées au traitement antiviral