Principaux investigateurs : Karim Diop (CRCF) et Guillaume Breton (Solthis)
Années : 2023–2025
Bailleur : ANRS I MIE
Objectif : Les traitements ARV injectables à longue durée d’action (ARV-LA), associant Cabotégravir et Rilpivirine en injections tous les deux mois, pour des adultes vivant avec le VIH-1 en succès virologique, ont fait la preuve de leur efficacité et ont montré une bonne acceptabilité de la part des usagers dans le cadre d’essais cliniques, dans les pays du Nord, mais nécessitent encore d’être évalués « dans la vie réelle ». Ces traitements sont considérés comme une option intéressante pour les PVVIH en Afrique subsaharienne. Le contrat d’initiation ANRS « TIVIH » a montré une forte attente des patients et des professionnels de santé. L’étude « TIVIH-accès » a pour ambition d’accompagner et de documenter l’accès à ces traitements innovants au Sénégal, par un processus de recherche multidisciplinaire.
• Objectifs
Analyser par une approche pluridisciplinaire :
– l’acceptabilité et la faisabilité de l’introduction d’un traitement ARV-LA (Phase 1),
– chez les personnes traitées par ARV-LA, l’efficacité et la faisabilité de cette stratégie à 48 semaines (Phase 2).
• Type d’étude
Etude prospective, multicentrique, réalisée dans deux sites de prise en charge des PVVIH au CHNU de Fann à Dakar : au CTA (Centre de Traitement Ambulatoire) et au CRCF (Centre régional de Recherche et de formation à la prise en charge Clinique de Fann), associée à une analyse de faisabilité de l’introduction des ARV-LA dans trois sites de prise en charge régionaux et à une analyse du rapport coût-qualité de vie.
• Critères d’inclusion
Phase 1 :
– Adultes vivant avec le VIH-1 en succès virologique avec un traitement de première ligne > 12 mois – Absence de contre-indication médicale aux traitements ARV-LA
– Absence d’historique de résistance aux INNTI et/ou aux INI
Phase 2 :
– Génotype ADN sans présence de mutations de résistance aux médicaments de la combinaison étudiée
– Femmes en âge de procréer : contraception efficace et test de grossesse négatif.
– Accepter des rappels des rendez-vous par téléphone et des visites à domicile ou dans un endroit choisi par le patient pour éviter la survenue de résistances virologiques en cas de difficultés de respect des dates d’injection
• Effectif : 140 personnes inclus dans la Phase 2
• Stratégie
Deux phases :
1/ identification de patients éligibles à qui le traitement sera proposé ;
2/ inclusion et suivi d’une cohorte de 140 personnes traités par ARV-LA après une phase orale de 4 semaines pour s’assurer de la tolérance.
Trois volets :
– le volet clinique et virologique portera sur l’éligibilité de la stratégie, les profils de résistance génotypique aux ARV parmi les patients éligibles, l’efficacité clinique et virologique, la tolérance des traitements, la proportion des arrêts ou retards d’injections et leurs causes.
– le volet santé publique s’intéressera à : l’impact de l’introduction des ARV-LA sur l’organisation des soins dans les structures de santé et les conditions de pérennisation des ARV injectables sur le plan national ; l’analyse du rapport coût/qualité de vie du passage aux ARV-LA.
– le volet socio-anthropologique étudiera les dimensions socio-culturelles de l’usage des médicaments ARV-LA, l’expérience et les perceptions des PVVIH, des professionnels de santé et des acteurs associatifs ; et réalisera une ethnographie de l’introduction des ARV-LA dans une approche intégrant le niveau local (Sénégal) et global (international) dans la perspective d’une diffusion des ARV-LA sur le continent africain.
• Résultats attendus
Produire les connaissances indispensables pour accompagner l’introduction de cette innovation thérapeutique au Sénégal. Elles bénéficieront à d’autres pays d’Afrique de l’Ouest et du Centre. Cette étude fournira les premières données probantes permettant aux autorités sanitaires sénégalaises d’envisager le déploiement éventuel de cette stratégie à plus large échelle.
